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健康科學
偉翔天然高分子凍乾敷料取得醫材許可
✨ AI 重點整理
- 偉翔生技凍乾型「偉翔敷料片」取得醫材許可,許可證號為衛部醫器製壹字第010754號。
- 公司先前推出的「ProcodeR 璞絡康™滅菌傷口敷料」亦已取得醫材許可,完成兩項醫療器材產品布局。
- 凍乾型敷料片以台灣在地智慧環控栽培的靈芝子實體為原料,採用自主專利萃取製程。
- 偉翔生技表示,天然高分子萃取效率較早期提升約33倍,並建立原料培育、純化及生產的分批管理與溯源制度。
- 最新敷料片未添加不織布或其他化學基材,片狀結構具厚度、彈性、親水性及膨潤性,定位為傷口覆蓋用醫療器材。
- 產品規劃應用於一般外科、整形外科及皮膚科等醫療照護領域,未來將開發液態、水性等不同產品形式。
- Well ShineR Biopolymer已完成ISO 10993六大項生物相容性試驗,並取得歐盟REACH合規聲明。
- 產品依單一醫療器材識別系統(UDI)相關規範管理,製造端則導入醫材品質管理系統(QMS)及GMP制度。
- 偉翔生技將核心技術定位為生物高分子材料平台,未來評估高純度生物基質原料在皮膚照護及專業護理領域的應用。
- 公司正依各國醫療器材法規推進美、日及東南亞市場的產品取證與市場拓展。
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