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健康科學
藥華藥Ropeg ET適應症多地獲准
✨ AI 重點整理
- Ropeg已取得台灣、日本、美國及中國原發性血小板增多症(ET)適應症核准。
- Ropeg的歐洲ET適應症尚未獲准,當地臨床開發與藥證申請由合作夥伴AOP Health負責。
- 藥華藥表示,將持續提供製造與品質文件,並依授權協議供應歐洲市場藥物。
- 真性紅血球增多症(PV)與原發性血小板增多症(ET)皆屬慢性血液癌症,統稱骨髓增生性腫瘤(MPN)。
- Ropeg已在全球約50個國家取得PV適應症核准,包括2019年取得歐盟核准。
- 依2009年授權協議,AOP負責Ropeg在歐洲、獨立國家國協及中東地區的臨床開發、藥證申請與商業化。
- 藥華藥保留Ropeg核心技術與智慧財產權,並負責藥品製造及全球供應。
- AOP的授權範圍涵蓋PV、ET及原發性骨髓纖維化等適應症。
- 藥華藥台中生產基地已取得並持續維持歐盟藥品優良製造規範(GMP)認證。
- 台中生產基地自2018年起供應全球市場,藥華藥目標為擴大病患取得藥物的機會並維持穩定供應。
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